中國(guó)日?qǐng)?bào)9月13日電（記者 王曉東）日前，浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的丹龍口服液經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)取得了新藥生產(chǎn)批件，同時(shí)該公司獲得藥品上市許可持有人。這是我國(guó)實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作以來，發(fā)放的首個(gè)中藥新藥上市許可持有人文號(hào)，標(biāo)志著中藥新藥的上市許可持有人制度試點(diǎn)工作邁出了可喜的一步。
丹龍口服液是浙江康德藥業(yè)自主研發(fā)申報(bào)生產(chǎn)的中藥新藥，具有清熱平喘，豁痰散瘀功能，用于中醫(yī)熱哮證的治療。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)治療哮喘的藥品不多，臨床以用西藥激素治療為主，副作用較大。該品種是國(guó)家總局今年批準(zhǔn)生產(chǎn)的第一個(gè)中藥新藥，也是自國(guó)家總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查以來我國(guó)獲批的首個(gè)中藥新藥。
在丹龍口服液申報(bào)生產(chǎn)及申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人期間，浙江省局給予全程指導(dǎo)服務(wù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、總局藥審中心、總局審核查驗(yàn)中心嚴(yán)格審評(píng)、核查，加快審評(píng)審批進(jìn)度。丹龍口服液獲批上市許可持有人，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、浙江省食品藥品監(jiān)管局和企業(yè)共同努力取得的成果。
據(jù)介紹，該藥也是中藥院內(nèi)制劑走向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的經(jīng)典案例。丹龍口服液是由江蘇省人民醫(yī)院呼吸科著名專家許德金教授通過多年的潛心研究和臨床實(shí)踐總結(jié)出來的臨床經(jīng)驗(yàn)方，作為江蘇省人民醫(yī)院的院內(nèi)制劑，已經(jīng)在臨床使用多年。
事實(shí)上，隨著中藥標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，近年來中成藥報(bào)批已經(jīng)越來越難。特別是，中藥復(fù)方制劑由多味藥材構(gòu)成，成分分析較單味藥品種更為復(fù)雜，注冊(cè)申報(bào)審批上市更是難上加難。《2016年藥品審評(píng)年報(bào)》顯示，2016年，藥審中心完成審評(píng)建議批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)并呈送總局審批的中藥IND申請(qǐng)84件，呼吸類藥物最多為18個(gè)。
康德藥業(yè)總經(jīng)理胡增仁認(rèn)為，丹龍口服液能夠順利獲批上市主要基于四點(diǎn)：第一，該藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，獲國(guó)家發(fā)明專利；第二，治療哮喘的中醫(yī)理論有重大突破，是首個(gè)以活血化瘀藥丹參作為君藥治療哮喘的中成藥；第三，安全有效，現(xiàn)代制劑工藝生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定；第四，該產(chǎn)品是藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作以來批準(zhǔn)的首個(gè)中藥新藥。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾表示，隨著總局進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)工作，在試點(diǎn)省份擬開展委托生產(chǎn)的試點(diǎn)品種上市申請(qǐng)，符合條件的將納入優(yōu)先審評(píng)審批，此舉將試點(diǎn)品種對(duì)接優(yōu)先審批通道，將加速優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥研究成果的轉(zhuǎn)化。康德藥業(yè)是第一批由此政策受益的企業(yè)之一。
他認(rèn)為，藥品上市許可持有人制度為藥品商業(yè)流通行業(yè)也帶來新變化。在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的框架內(nèi)，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可主動(dòng)轉(zhuǎn)型成為藥品上市許可持有人，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者并購(gòu)、參股等形式與研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)合作，利用各自優(yōu)勢(shì)形成“戰(zhàn)略聯(lián)盟”，使藥品流通企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中的地位由被動(dòng)轉(zhuǎn)為主動(dòng)，憑借藥品流通企業(yè)在把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和未來趨勢(shì)、發(fā)現(xiàn)最具市場(chǎng)前景藥品等方面具有的天然優(yōu)勢(shì)，讓商業(yè)向上游延伸成為可能。
（編輯：程爾凡 黃碩）
