近日,國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用含呋喃唑酮復(fù)方制劑的公告》(2019年第9號(hào)),停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。
含呋喃唑酮復(fù)方制劑于上世紀(jì)七十年代開(kāi)始在我國(guó)批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為細(xì)菌和原蟲(chóng)引起的各種胃腸道感染性疾病。
含呋喃唑酮復(fù)方制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為嚴(yán)重皮膚反應(yīng)、多發(fā)性神經(jīng)炎等。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)價(jià),認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定,予以撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。