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加強兒童用藥安全管理(提案提要)

案由:兒童是特殊用藥群體,各器官發(fā)育未成熟,對藥品的用法用量有特殊要求。建議:建立完善兒童用藥法律法規(guī),并在現(xiàn)有監(jiān)管體系中設(shè)置專門監(jiān)管部門,加強對兒童藥品研發(fā)和生產(chǎn)監(jiān)管。

加強兒童用藥安全管理(提案提要)

來源:人民網(wǎng)-人民日報 2019-10-24 08:28
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提案人:全國政協(xié)委員馮丹龍

案由:兒童是特殊用藥群體,各器官發(fā)育未成熟,對藥品的用法用量有特殊要求。目前,臨床上兒童用藥存在不少問題,主要包括:存在藥品使用說明書“說而不明”現(xiàn)象,常用藥物劑量計算方法不夠規(guī)范,取藥劑量、給藥途徑不夠嚴(yán)格,不少兒童用藥仍以成人藥代替等。

建議:建立完善兒童用藥法律法規(guī),并在現(xiàn)有監(jiān)管體系中設(shè)置專門監(jiān)管部門,加強對兒童藥品研發(fā)和生產(chǎn)監(jiān)管。可授權(quán)食藥監(jiān)部門對成人藥品進行兒童適應(yīng)證評估,明確該藥品在各個年齡段兒童群體中的安全性和有效性。

健全完善兒童用藥研究特別是兒童用藥安全臨床研究方面的指導(dǎo)原則和指南,明確兒童用藥研究技術(shù)要求和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),促進臨床、研發(fā)和生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的結(jié)合。建立全國兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,分析研究兒童對藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù),實現(xiàn)數(shù)據(jù)全國共享,從而及時反饋信息并更新說明書。對已注冊獲批的產(chǎn)品,加強兒童藥品療效的觀察、安全性檢測、不良反應(yīng)信息的收集和分析、健康風(fēng)險評估等,建立短缺藥品監(jiān)測機制。

加大兒童安全用藥知識的普及宣傳。搭建兒童用藥的安全指導(dǎo)、責(zé)任平臺。面對校園、家庭進行用藥知識普及,面向社會提高對兒童用藥的指導(dǎo)關(guān)注,面向行業(yè)搭建兒童醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的權(quán)威傳播平臺。通過各種形式,開展兒童藥品安全宣傳普及工作。

(文 陽整理)

《 人民日報 》( 2019年10月24日 18 版)

【責(zé)任編輯:張?zhí)炖凇?
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