據(jù)俄羅斯衛(wèi)星通訊社消息, 中國(guó)又一款新冠疫苗——康希諾生物新冠疫苗克威莎TM申請(qǐng)附條件上市,該疫苗采用單劑接種方案,可于2°C至8°C之間穩(wěn)定保存,更易于正常運(yùn)輸及存儲(chǔ)。數(shù)據(jù)顯示,單針接種28天后對(duì)重癥的保護(hù)效力為90.07%。
此前,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2月19日在就食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)問(wèn)題答記者問(wèn)中透露,已附條件批準(zhǔn)中國(guó)2個(gè)新冠病毒疫苗上市,應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)疫苗品種開(kāi)展臨床試驗(yàn),其中6個(gè)疫苗品種已開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。2個(gè)已經(jīng)附條件上市的新冠病毒疫苗為國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的新冠病毒滅活疫苗和北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新冠病毒滅活疫苗"克爾來(lái)福",分別于2020年12月30日和今年2月5日相繼獲批。
中國(guó)康希諾生物股份公司24日在其官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng),"康希諾生物股份公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(Ad5-nCoV)克威莎TM附條件上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。"
消息說(shuō),克威莎TM的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,單針接種疫苗28天后,疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%;在單針接種疫苗14天后,疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68???.83%。疫苗對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為,單針接種疫苗28天后為90.07%;單針接種疫苗14天后為95.47%。
消息指出,克威莎TM保護(hù)效力數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的"新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)"中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
此前,該疫苗已于2020年6月獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件,可作為軍隊(duì)?wèi)?yīng)急使用。
消息強(qiáng)調(diào),克威莎TM是中國(guó)國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展處于前列的幾款新冠候選疫苗中唯一采用單針免疫程序的新冠疫苗。單劑接種可以快速實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù),縮短接種周期,這種單劑接種方案將在更短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)群體免疫。由于該款疫苗使用腺病毒載體技術(shù)路線,與相同技術(shù)路線開(kāi)發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)一樣,可于2°C至8°C之間穩(wěn)定保存,更易于正常運(yùn)輸及存儲(chǔ),疫苗可及性更高。